Noi reguli pentru fabricația medicamentelor: Ce prevăd modificările făcute de Guvern
Guvernul a aprobat astăzi Regulile de bună practică de fabricație (GMP) a medicamentelor, care vin să îmbunătățească reglementările în domeniul producerii și importului de medicamente în Republica Moldova.
Imagine simbolNoile prevederi stabilesc un cadru clar pentru organizarea și desfășurarea activităților de fabricație și import al medicamentelor de uz uman, inclusiv al celor destinate investigațiilor clinice. Totodată, acestea consolidează mecanismele de control al calității produselor farmaceutice fabricate și importate, transmite Știri.md.
Un element important al reformei este reducerea numărului de acte permisive necesare pentru operatorii economici. Astfel, aceștia vor avea nevoie de doar două documente, comparativ cu patru anterior: autorizația de fabricație și import, emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), și certificatul de conformitate cu buna practică de fabricație, eliberat în urma inspecțiilor care confirmă respectarea standardelor de calitate și siguranță.
De asemenea, documentul reglementează procedurile de autorizare, inspecție și certificare, precum și responsabilitățile producătorilor și importatorilor în procesul de fabricație a medicamentelor.
Autoritățile susțin că noile reguli vor contribui la creșterea siguranței și calității medicamentelor aflate pe piață, vor simplifica procedurile pentru operatori și vor permite un control mai eficient din partea instituțiilor competente.